医疗器械经营许可、第二类医疗器械经营备案
办理方法
办理要件
医疗器械经营许可申请表/医疗器械经营备案申请表；
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；（备注：批发及零售连锁总部需提供质量员身份证明、学历或职称证明复印件）
组织机构与部门设置说明；经营范围、经营方式说明；
经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；经营设施、设备目录；
经营质量管理制度、工作程序文件目录；
计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。（备注：经营三类医疗器械的企业必须提供，鼓励经营二类的企业建立符合医疗器械经营质量管理要求的计算机信息管理系统。）
电子及纸质材料的要求：电子材料为pdf文档，扫描内容清晰可辩；纸质材料A4纸单面复印，每页都加盖用人单位公章，不装订。
申报流程
一、办事指南查询方法
登录“内蒙古政务服务网”，网址：http://zwfw.nmg.gov.cn
切换区域到“呼和浩特市”
下拉页面，找到“直通部门”板块，找到“市行政审批局”点击进入
在搜索栏搜索“医疗器械”，点击查找的图标
所有含有关键字“医疗器械”的项目都会显示出来，点击前面的“+”，即可展开查看子项
下面以“第三类医疗器械经营许可核发”为例，给大家展示一下查看办事指南和进入申报网站（国家药监局网上办事大厅）的流程
7、点击“办事指南”进入详细的页面
8、下拉页面，到“办事情形及材料”板块
9、情形选择（按您企业的实际情况选择），下面以“产权自有”为例来展示，勾选后所有需要提供的纸质材料就会显示出来，部分材料附有模板企业可以下载，并根据您企业的实际情况适当参考和准备。
二、进入申报网站（国家药监局网上办事大厅）
1、点击“在线办理”，页面会跳转到“国家药监局网上办事大厅” （或者直接在百度搜索“国家药监局网上办事大厅”，也可以找到）
2、自2021年12月之后，企业用户登录“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”，必须通过“国家药监局网上办事大厅”注册，也就是说如果您是新办的企业，或者是2021年12月之后没有在系统办过业务或者注册过账号的老企业，都要在这里注册。
点击“登录”，页面跳转，从“法人登录”，点击“去注册”
如果您已经在这里注册过，那么直接输入您注册的用户名和密码、验证码，点击登录即可。
如果忘记了网上大厅的登录密码，点击“忘记密码？”找回。
3、下面以没有在网上办事大厅注册过的新企业为例介绍
点击“去注册”之后，页面跳转，按企业实际情况填写所有星号项的内容，然后点击“开始认证”按钮
如果是分公司注册，做法人认证，那么是认证的营业执照上的“负责人”。
注意：有部分企业，在这一步做“法人认证”时候，系统提示“法定代表人实名认证不成功”，解决方法如下：
提示的是法定代表人实名认证不成功，请通过手机应用市场下载“CTID客户端”，使用“识别身份证”开通CTID（居民身份证网上功能凭证），开通成功后，再重新注册网上办事大厅。
如果仍然注册不成功，请您提供法定代表人个人身份信息（姓名、身份证号码、身份证起始日期、身份证结束日期），发送邮件至zwfwpt@nmpa.gov.cn，2个工作日内，办事大厅客服会帮您解决问题。
如果认证成功，则以上步骤略过
4、注册成功后，需要与“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”绑定
点击“其他服务”，找到“医疗器械”栏目，找到“医疗器械地方行政许可（备案）信息系统”，点击在线办理
5、这时候，会出现以下页面，点击“直接授权创建新的账号”，按照提示点击操作即可
6、绑定成功，就可以进入系统，系统首页显示如下
办理时限
医疗器械经营许核发、延续 20个工作日
医疗器械经营许变更 10个工作日
医疗器械经营许补办、注销 即办
办理地点、时间、路线
办理地点：呼和浩特市赛罕区敕勒川大街6号 呼和浩特市行政审批和政务服务局一楼大厅E区综合受理窗口
办理时间：周一至周五上午9:00-12:00，下午14:00-17:00（法定节假日除外）
公交路线：乘坐3路、18路、60路、102路公交车到政务服务中心站点下车，政务服务中心在站点南侧；乘坐100路、109路公交车到银河南街站点下车，政务服务中心在站点北侧。
蒙公网安备15010202150124号 政府网站标识码：1501000036
政务微信
