呼和浩特市行政审批和政务服务局

第三类医疗器械经营许可（名称、法人、企业负责人、经营范围、经营方式变更、注销、丢失补办）

事项编码：150100-0046006374XW-XK-148-01

基本信息
受理条件
设定依据
收费标准及依据
申请材料
办理流程

事项类型	行政许可	基本编码	35XK50005000
实施单位	呼和浩特市行政审批和政务服务局	权利来源	法定本级行使
行使级层		办理对象	法人
法定办结时限	30个工作日	承诺办结时限	20个工作日
是否收费	不收费	到现场次数	1
实施主体性质	法定机关	办件类型	承诺件
通办范围	无	许可数量	无数量限制
办理形式	窗口办理	是否可在线申报	是
事项状态	发布	中介服务	不需要
咨询电话	0471-4668430	投诉电话	0471-4938654
审批结果类型	无	事项办理深度	材料核验（Ⅲ级）
移动端是否对接单点登录	否	计算机端是否对接单点登录	否
到现场说明	无	是否支持网上支付	否
事项版本	6	是否进驻大厅	是
网上办理深度	互联网收件
办理地点	呼和浩特市行政审批和政务服务局
办公时间	周一至周五：上午9:00-12:00 下午:14:00-17:30
是否支持快递物流	支持

《医疗器械监督管理条例》, 国务院令第650号, 第三十一条, 从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。
受理经营许可申请的食品药品监督管理部门应当自受理之日起30个工作日内进行审查，必要时组织核查。对符合规定条件的，准予许可并发给医疗器械经营许可证；对不符合规定条件的，不予许可并书面说明理由。
医疗器械经营许可证有效期为5年。有效期届满需要延续的，依照有关行政许可的法律规定办理延续手续。

《医疗器械经营监督管理办法》, 国家食品药品监督管理总局令第8号, 第八条,

从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。

《医疗器械经营监督管理办法》, 国家食品药品监督管理总局令第8号, 第十七条,

许可事项变更的，应当向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》变更申请，并提交本办法第八条规定中涉及变更内容的有关资料。
跨行政区域设置库房的，应当向库房所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理备案。
原发证部门应当自收到变更申请之日起15个工作日内进行审核，并作出准予变更或者不予变更的决定；需要按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查的，自收到变更申请之日起30个工作日内作出准予变更或者不予变更的决定。不予变更的，应当书面说明理由并告知申请人。变更后的《医疗器械经营许可证》编号和有效期限不变。

《医疗器械经营监督管理办法》, 国家食品药品监督管理总局令第8号, 第二十二条, 《医疗器械经营许可证》有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满6个月前，向原发证部门提出《医疗器械经营许可证》延续申请。

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申请材料

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文书编号	文书名称	表格下载
1	经营范围、经营方式说明模板
2	学信网学历证明打印模板
3	组织机构与部门设置说明模板
4	计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明
5	医疗器械事项办理网站
6	方位图、平面图模板
7	设施设备目录模板
8	经办人授权证明模板
9	承诺书模板
10	信用信息报告模板
11	样表
12	经营质量管理制度、工作程序等文件目录模板
13	经营范围目录
14	文件

材料名称	材料类型	签名签章要求	材料来源	出具单位	材料形式	材料要求	样表下载	空表下载
一、变更企业名称	纸质					非必要	无	无
1、变更申请表	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
2、《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件；变更后的《药品经营企业许可证》复印件（药店兼营提供）	纸质	加盖公章	政府部门核发	自备	原件1份复印件1份	必要	无	无
3、营业执照复印件	纸质	加盖公章	政府部门核发	自备	复印件1份	必要	无	无
4、有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（企业所在地市场监督管理局出具）	纸质	加盖公章	政府部门核发	自备	复印件1份	必要	无	无
5、经办人授权证明（附身份证复印件）	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
6、承诺书、企业信用信息公示报告	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
二、变更法定代表人或企业负责人	纸质					非必要	无	无
1、变更申请表	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
2、《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件；变更后的《药品经营企业许可证》复印件（药店兼营提供）	纸质	加盖公章	政府部门核发	自备	原件1份复印件1份	必要	无	无
3、营业执照复印件	纸质	加盖公章	政府部门核发	自备	复印件1份	必要	无	无
4、有主管部门的法人企业变更许可事项的应提供上一级企业法人签署意见的变更申请书或主管部门同意其变更有关许可事项的批准文件	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
5、企业法定代表人、企业负责人的任命文件、（董事会决议文件）、身份证、学历证明复印件及个人简历、股份制企业的股东大会决议及所有股东签字	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
6、有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（企业所在地市场监督管理局出具）	纸质	加盖公章	政府部门核发	自备	复印件1份	必要	无	无
7、经办人授权证明（附身份证复印件）	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
8、承诺书、企业信用信息公示报告	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
三、变更经营方式	纸质		申请人自备			非必要	无	无
1、变更申请表	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
2、《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件	纸质	加盖公章	政府部门核发	自备	原件1份复印件1份	必要	无	无
3、经营范围、经营方式的说明	纸质	加盖公章	政府部门核发	自备	复印件1份	必要	无	无
4、经办人授权证明（附身份证复印件）	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
5、承诺书、企业信用信息公示报告	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
四、变更经营范围	纸质		申请人自备			非必要	无	无
1、变更申请表	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
2、《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件	纸质	加盖公章	政府部门核发	自备	原件1份复印件1份	必要	无	无
3、增加体外诊断试剂的企业应提供与其经营范围相适应的人员、设施设备、制度与管理等情况资料	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
4、有无违法违规行为以及被立案、查处尚未结案的情况证明（企业所在地市场监督管理局出具）	纸质	加盖公章	政府部门核发	自备	复印件1份	必要	无	无
5、经办人授权证明（附身份证复印件）	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
6、承诺书、企业信用信息公示报告	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
五、注销	纸质					非必要	无	无
1、医疗器械经营许可证注销申请表	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
2、《医疗器械经营企业许可证》原件及复印件	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
3、《营业执照》复印件（经营范围减少医疗器械后）或者《营业执照》注销相关手续	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
4、经办人授权证明（附身份证复印件）	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
六、丢失补办	纸质		申请人自备			非必要	无	无
1、医疗器械经营许可证补发申请表	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无
2、《医疗器械经营许可证》遗失的，医疗器械经营企业应当在媒体上登载遗失声明，自登载遗失声明之日起满1个月后门申请补发	纸质	加盖公章	申请人自备	自备	复印件1份	必要	无	无

环节名称	办理人姓名	办理时限(工作日)	审批标准
受理	一窗受理	2	要件齐全、符合申请要求，由综合窗口受理，并出具《受理通知书》。
审核	刘敬芳、高颖慧	8	由相关科室对办理要件有效性、真实性进行审核。
审批	徐小杰	5	由科长审批或审批局领导签批
出件	高颖慧	5	由统一出件窗口出具批准文件、批复或证照。